一类器械和二类器械的区别
更新时间:2023-10-13
答案:一类器械和二类器械是医疗器械分类的两个主要类别,它们的区别主要在于不同的监管要求和使用范围。一类器械是指对人(rén)体(tǐ)直接接触的医疗器械,如一次性注射器、口罩等,其监管要求相对较低,只需要注册备案即可上市销(xiāo)售(shòu)。而二类器械则是指对人(rén)体(tǐ)直接接触且具有一定风险的医疗器械,如心脏起搏器、血液透析机等,其监管要求相对较高,需要进行严格的安全性能评价和临床试验,并获得国(guó)家(jiā)药监局的批准后才能上市销(xiāo)售(shòu)。